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應對美國注冊通報指南
2003年11月4日
“9.11”恐怖襲擊之后，美國為了應對生化恐怖襲擊，美國總統布什于2002年6月簽署了《公眾健康安全與生物恐怖主義預防應對法》。根據該法案，美國將對其本土和外國食品及飼料生產、加工、包裝、倉儲企業(yè)實施嚴格的注冊通報制度。對美出口的生產、加工、包裝、倉儲和出口企業(yè)要未雨綢繆，做好應對工作，最大限度地避免美食品注冊通報制度對我農產品出口造成負面影響。
(一)關于對食品、飼料供應保護管理方面的內容，是在該法案的第三章A節(jié)，內容摘要如下：
1、第305款：食品、飼料企業(yè)應向美國食品藥物管理局(FDA)注冊。美國本土和對美國出口的外國食品、飼料生產、加工、包裝、倉儲企業(yè)必須在2003年12月12日前向FDA注冊。FDA計劃在2003年10月12日前正式發(fā)布相關法規(guī)。
2、第306款：企業(yè)記錄的建立和保持。要求食品、飼料企業(yè)建立和保持能夠確定食品來源和去向的記錄，以便FDA能夠追查出對人類或者動物健康造成嚴重的不利影響或者死亡威脅的來源。FDA將在2003年12月12日前發(fā)布相應的法規(guī)，
3、第307款：進口提前通報。要求進口商必須在食品、飼料運抵美國口岸前5天至8小時向FDA發(fā)出通報。通報的內容包括：貨物描述、加工廠及FDA注冊編號、貨主或發(fā)貨人、進口商、種植或養(yǎng)殖者(如果知道的話)、承運人、產地、啟運地、預期入境的美國口岸和日期等信息。FDA將于2003年12月12日前正式發(fā)布上述進口提前通報的規(guī)定。
4、第303款：FDA對可疑貨物實施行政扣留。如果可靠的證據或資料證明某批貨物有可能會對人類或者動物健康造成嚴重的不利影響或死亡威脅時，FDA有權下令扣留該批貨物。FDA將制定相應的法規(guī)，以便迅速對易變質的食品采取措施。
(二)根據《公眾健康安全與生物恐怖主義預防應對法》，美國FDA已制定了注冊法規(guī)，其中須注冊的食品、飼料種類和企業(yè)如下：
1、需要注冊的食品：
酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、常規(guī)飲食或三餐替代品包括藥物食品、功能食品(包括中草藥)、調味品、水產品、食品添加劑、甜味劑、水果及其制品、凝膠類、冰激凌、仿奶制品、面食、肉類、奶類、肉湯或果醬、堅果、蛋類、蔬菜及其制品、菜油、模擬肉、面粉或淀粉等大部分或者所有供人類食用的產品。
2、需要注冊的飼料：
谷類、油籽、苜蓿、氨基酸、動物制成品、釀造品、防腐劑、柑桔制品、蒸餾產品、酶、油脂、發(fā)酵制品、水產品、奶制品、礦物質、糖蜜、非蛋白氮制品、花生制品、動物廢棄物再生制品、篩屑、維生素、酵母、寵物食品等大部分或者所有供動物食用的產品。
3、需要注冊的企業(yè)類別：
酸化或低酸性食品加工廠、雙殼貝類企業(yè)、物資供應代理人、合同殺菌公司、加貼標簽廠、制造廠或加工廠、包裝廠、返工整理廠、加工漁船以及飼料的制造廠、加工廠或儲藏庫等。
4、例外條款：
農場、飯店、其它零售食品設施和直接為消費者制備服務的非盈利性食品設施，以及捕撈、運輸船或僅為便于在船上存放而進行簡單地去頭、去內臟或冷凍處理的漁船可以例外。另外，要求注冊的外國企業(yè)僅限于產品直接向美國出口的制造、加工、包裝、存放食品或飼料企業(yè)，如果其產品還需在美國以外的國家進行進一步的加工和包裝，則不在此范圍。
(三)美國FDA注冊法規(guī)確定的注冊方式
食品、飼料企業(yè)或者其美國代理人通過互聯網登錄FDA網站(http://www.cfsan.fda.gov)直接填表進行注冊或者將表格郵寄給FDA辦理注冊。注冊的內容主要有：企業(yè)名稱、地址、聯系方式、母公司信息、緊急聯系方式、商號、美國代理人信息、生產加工季節(jié)、企業(yè)類型、產品類別和注冊聲明等。目前，FDA正在制定具體法規(guī)，并將于10月12之前出臺，注冊和通報的要求最遲從2003年12月12日開始執(zhí)行。
此次美國出臺的食品注冊通報制度實施范圍很廣，若國內相關企業(yè)不能按時申請注冊或者注冊程序不符合要求，其產品可能無法繼續(xù)正常對美出口，造成經濟損失。為了最大限度地避免美國食品注冊通報制度對我農產品出口造成負面影響，國家認證認可監(jiān)督管理委員會建議對美出口食品、飼料等相關企業(yè)注意以下問題：
一、美國FDA將自2003年10月12日起開始接受食品及飼料生產、加工、包裝、倉儲企業(yè)的注冊申請，此前不受理申請。請企業(yè)與當地出入境檢驗檢疫機構聯系，及時了解美國注冊要求，做好注冊準備工作。
二、此次美國食品注冊方式比較靈活。可以由美國代理人代為注冊，企業(yè)也可以自己在國內通過登陸美國FDA網站進行注冊。美國FDA目前規(guī)定電子注冊不收取注冊費用。
三、請輸美食品、飼料企業(yè)注意，此次美國實行新的注冊規(guī)定的同時，美國的其他法規(guī)依然有效，對美出口企業(yè)應注意同時滿足其他法規(guī)的要求。如水產品企業(yè)和果蔬汁企業(yè)要建立HACCP體系，食品企業(yè)要符合GMP(21CFRPART110)法規(guī)規(guī)定條件等。
四、根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》，對美國和對其他國家、地區(qū)出口食品的企業(yè)必須首先取得出口衛(wèi)生注冊登記資格，方可生產、加工、儲存出口食品。因此，對美出口食品生產、加工、儲存企業(yè)應在取得出口注冊登記資格的基礎上申請在美注冊。沒有取得出口衛(wèi)生注冊登記的企業(yè)即使申請到美國FDA注冊，也不能出口。
五、對美出口食品和飼料的生產、加工、包裝、倉儲企業(yè)在取得在美注冊后，應及時將信息告知當地出入境檢驗檢疫機構，以方便其產品出口時報檢查驗。
六、國家認證認可監(jiān)督管理委員會已組織翻譯了有關輸美食品、飼料企業(yè)注冊的資料，需要郵購資料可以直接與中國商檢研究所聯系。有關輸美注冊的新情況和新信息，將隨時提供，企業(yè)可通過國家認證認可監(jiān)督管理委員會網站查詢(網址：http://www.cnca.gov.cn)。
國家認證認可監(jiān)督管理委員會注冊管理部編譯
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